| 工作内容 | 进口非特殊类 |
进口特殊类 ／儿童类 |
国产特殊类 | 备注 |
| 申报建议/预评估 | 5个工作日 | 5个工作日 | 5个工作日 | |
| 签订合同及准备授权书 | 约5个工作日 | 约5个工作日 | 5个工作日（无授权书） | 主要取决于商务谈判进度及客户配合程度 |
| 授权书双方公证与备案 | 约20个工作日 | 约20个工作日 | / | 取决于客户配合程度 |
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1.样品检验及封样 2.客户所需提供申报材料 3.申报资料编制 |
约~2个月 资料编写同步进行 |
约～4个月 资料编写同步进行 |
封样～20个工昨日， 检验～4个月 资料编写同步进行 |
封样时间主要取决于客户样品的准备与当地药监局审核速度 |
| 形式审查 | 5个工作日 | 5个工作日 | 5个工作日 | |
| 技术审查 | 约1~2个月 | 约2~3个月 | 约2~3个月 | |
| 补充资料 | 一般无 | 约1个月 | 约1个月 | |
| 补充资料后技术审查 | 一般无 | 约2个月 | 约2个月 | |
| 共计 | 约4~6个月 | 约8~12个月 | 约8~12个月 |
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